13款1類創新藥獲批上市！優先審評、突破性療法數量大增

13款1類創新藥獲批上市！優先審評、突破性療法數量大增

看點：

2022年上半年藥審中心受理總量為5850個（不計複審）

2022年上半年7個化藥1類創新藥獲批上市，4個生物製品1類創新藥獲批上市

2022年上半年426個按仿製藥質量和療效一致性評價申報獲受理

2022年上半年22個品種納入優先審評程式，22個品種納入突破性治療審評程式

隨著《藥品註冊管理辦法》的頒佈實施，藥品審評體系的改革和審評能力的現代化，在“創新”政策引領下，整體申報格局從過去以仿製藥申報為主正逐漸被創新藥替代。那2022年上半年註冊申報情況如何呢？以下且看2022年上半年化藥、中藥、生物製品的註冊受理及審評情況詳細分析。

2022年上半年藥品申請受理情況

一、2022年上半年申報整體情況

1.2022年上半年受理情況

根據藥智資料最新統計，2022年1-6月份CDE共承辦新的藥品註冊申請有5850個（以受理號計，複審除外，下同）其中化藥受理4139個，中藥受理740個，生物製品受理961個；2022年1-6月藥品註冊申請受理情況詳見圖1。

圖1 2022年1-6月CDE藥品受理情況

資料來源：藥智資料、藥智諮詢整理

2.2022年上半年各註冊申請型別申報情況

2022年上半年CDE受理申請以註冊申請類別統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）受理號1058個；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）受理號168個；同名同方藥、仿製藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）受理號1077個；仿製藥質量和療效一致性評價註冊申請（該註冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）受理號426個；2022年1-6月各申請類別註冊申請受理量詳見圖2。

圖2 2022年1-6月各申請類別註冊申請受理量

資料來源：藥智資料、藥智諮詢整理

3.2022年上半年創新藥註冊申請受理情況

2022年上半年CDE受理1類創新藥申請832個，涉及抗腫瘤、抗感染等多領域；其中，化藥申請494個，中藥申請23個，生物製品申請315個；2022年1-6月1類創新藥申請受理情況詳見圖3。

圖3 2022年1-6月1類創新藥申請受理情況

資料來源：藥智資料、藥智諮詢整理

二、2022年上半年化藥申報情況

1.2022年上半年化藥受理情況

2022年上半年CDE共受理化學藥註冊申請受理號4139個，以申請型別計，新藥申請495個，進口申請404個，仿製申請1052個，進口再註冊171個，補充申請2014個。以審評任務類別統計，IND申請633個，ANDA申請1077個，NDA申請90個，一致性評價申請426個；2022年上半年化學藥各審評任務類別申請受理情況詳見圖4。

圖4 2022年上半年化學藥各審評任務類別申請受理情況

資料來源：藥智資料、藥智諮詢整理

2.2022年上半年化藥1類創新藥申報情況

2022年上半年CDE受理化學藥1類創新藥受理號494個，其中國產375個，進口119個；以審評任務類別統計，IND申請478個，涉及品種227個，NDA申請16個，涉及品種8個；2022年1-6月化藥1類創新藥註冊申請受理情況詳見圖5。

圖5 2022年1-6月化藥1類創新藥註冊申請受理情況

資料來源：藥智資料、藥智諮詢整理

3.2022年上半年化藥改良型新藥申報情況

按照現行化學藥品註冊分類，2類是指“境內外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應症等進行最佳化，且具有明顯臨床優勢的藥品”，即我們常說的改良型新藥。

在2022年上半年CDE新受理化藥2類改良型新藥受理號164個，其中，IND申請136個，NDA申請28個；2022年1-6月化藥2類改良型新藥註冊申請受理情況詳見圖6。

圖6 2022年1-6月化藥2類改良型新藥註冊申請受理情況

資料來源：藥智資料、藥智諮詢整理

4.2022年上半年化藥一致性評價申報情況

在2022年上半年CDE新受理的一致性評價受理號426個，涉及品種198個，企業216家，其中以山東魯抗醫藥申請最多，其次是成都倍特與華北製藥；2022年上半年企業一致性評價申請數TOP10詳見圖7。

圖7 2022年上半年企業一致性評價申請數TOP10

資料來源：藥智資料、藥智諮詢整理

三、2022年上半年中藥申報情況

1.2022年上半年中藥受理情況

中藥受自身藥品特性的影響，一直以來申報都處於比較低迷的狀態，在2022年上半年CDE共承辦新的中藥註冊申請有740個；以審評任務類別統計，IND申請31個，NDA申請4個；2022年上半年新承辦的中藥上市申請見表一。

表一 2022年上半年新承辦的中藥上市申請

四、2022年上半年生物製品申報情況

1.2022年上半年生物製品受理情況

2022年上半年CDE受理生物製品註冊申請961個，其中，新藥申請349個，補充申請411個，進口171個（其中包括一次性進口7個），進口再註冊30個；2022年上半年生物製品註冊申請受理情況詳見圖8。

圖8 2022年上半年生物製品註冊申請受理

資料來源：藥智資料、藥智諮詢整理

2.2022年上半年生物製品創新藥申報情況

2022年上半年受理生物製品1類創新藥315個；以審評任務類別統計，IND申請301個（其中預防用生物製品3個，治療用生物製品298個），NDA申請14個（其中預防用生物製品1個，治療用生物製品13個）；2022年上半年新承辦生物製品1類新藥上市申請見表二。

表二 2022年上半年新承辦生物製品1類新藥上市申請

2022年上半年藥品註冊審評完結情況

一、2022年上半年審評完結整體情況

根據藥智註冊與受理資料庫最新統計，2022年上半年（注：狀態開始時間（藥智）從2022年1月1日至2022年06月30日）審評完結受理號數量為5338個，藥智收錄到結論的數量為5334個受理號，其中化藥3760個，中藥673個，生物製品882個。2022年上半年註冊申請審評完結結論詳情統計見圖9。

圖9 2022年上半年註冊申請審評完結結論詳情

資料來源：藥智資料、藥智諮詢整理

二、2022年上半年化藥創新藥批准情況

2022年上半年CDE共審評完結化藥1類創新藥受理號481個；其中IND申請464個，全部批准臨床，涉及抗腫瘤、內分泌系統和抗感染等多個領域；NDA申請17個，15個批准上市，涉及糖尿病、乳腺癌、皮炎等適應症；2022年上半年新批准上市1類化藥創新藥見表三。

表三 2022年上半年新批准上市1類化藥創新藥

三、2022年上半年生物製品創新藥批准情況

2022年上半年CDE共審評完結生物製品1類創新藥受理號277個；其中IND申請273個，全部批准臨床，涉及晚期實體瘤、非小細胞肺癌和三陰性乳腺癌等適應症；NDA申請4個，全部獲批上市；2022年上半年新批准上市1類生物製品創新藥見表四。

表四 2022年上半年新批准上市1類生物製品創新藥

2022年上半年藥品加快上市註冊程式審評情況

一、2022年上半年優先審評情況

2022年上半年有22個品種納入優先審評程式，其中化藥15個，生物製品7個納入理由包含符合附條件批准、兒童用藥等；適應症包括癲癇、銀屑病和高磷血癥等適應症；2022年上半年納入優先審評審批程式品種見表五。

表五 2022年上半年納入優先審評審批程式品種

二、2022年上半年突破性治療審評情況

2022年上半年有22個品種納入突破性治療審評程式，其中化藥13個，生物製品9個；適應症包括癲癇、非小細胞性肺癌和全身型重症肌無力等適應症；2022年上半年納入突破性治療審評程式品種見表六。

表六 2022年上半年納入突破性治療審評程式品種

資料來源：藥智藥品註冊與受理資料庫