亞盛醫藥-B(06855.HK)：奧雷巴替尼（耐立克？)治療耐藥CML上市申請獲NMPA受理，並納入優先審評

格隆匯7月19日丨亞盛醫藥-B（06855。HK）宣佈，原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理並被納入優先審評程式（公示期已於7月18日結束），用於治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和╱或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）患者，將支援耐立克®獲得完全批准。這是耐立克®繼2021年附條件批准上市後的又一重要進展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢性髓細胞白血病（CML）患者。耐立克®在中國的商業化推廣由亞盛醫藥與信達生物製藥共同負責。

2021年11月，NMPA透過優先審評審批程式批准耐立克®附條件上市申請，用於治療任何TKI耐藥，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的CMLCP或CML-AP的成人患者。其上市打破了中國攜T315I突變耐藥CML患者長期無藥可醫的困境，填補了臨床空白。

此次受理及納入優先審評是基於一項開放、隨機對照的確證性關鍵註冊Ⅱ期研究（HQP1351CC203研究），2021年3月CDE已基於此項研究將耐立克®納入突破性治療品種。該研究旨在評估耐立克®在一代和二代TKIs耐藥和╱或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性，共入組144例受試者，隨機分配到耐立克®治療組和現有最佳治療（Best Available Treatment， BAT）對照組，以無事件生存期（EFS）為主要終點指標。研究結果顯示：耐立克®相比對照組顯著延長了EFS，達到了預設的優效標準。

本文源自格隆匯