棗莊市出臺藥品安全突發事件應急預案

為加強全市藥品（含醫療器械）安全突發事件應急處置工作，棗莊市人民政府近日出臺了《棗莊市藥品安全突發事件應急預案（試行）》（簡稱“預案”），進一步健全了應對藥品安全突發事件執行機制，最大限度地減少藥品安全突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害，藥品安全突發事件“防火牆”再最佳化升級。

《預案》中明確提出，充分利用國家藥品不良反應（含醫療器械不良事件、藥物濫用）監測系統等手段，對重點品種、重點環節，尤其是高風險品種藥品質量安全加強監測。市場監管部門負責本轄區藥品安全監測工作，利用日常監管系統、檢驗檢測系統、藥品不良反應監測系統、投訴舉報系統以及上級轉辦輿情等渠道蒐集彙總藥品安全資訊和事件資訊，監測潛在的藥品安全事件資訊。

《預案》中提出，各區（市）政府應當根據監測資訊，分析本轄區藥品安全事件相關危險因素，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響範圍、緊急程度和可能存在的危害作出評估，及時報告市政府和市場監管部門。根據區（市）提出的風險評估結果，市政府或相關部門（單位）研究釋出藥品風險提示資訊和用藥指導資訊，對可預警的藥品安全事件實施預警。在預警分級方面，對可預警的藥品安全事件，根據風險評估結果實施分級預警，一般劃分為一級預警、二級預警、三級預警、四級預警。

在應急響應分級方面，《預案》中提出，按照統一領導、分級負責的原則以及藥品安全事件分級情況，藥品安全事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。發生藥品安全事件時，各級各有關部門應當按照《山東省突發事件總體應急預案》要求開展應急響應處置工作。同時，應遵循藥品安全事件發生發展的客觀規律，結合實際情況，及時調整響應級別，減少事件危害和影響。

在後續處置方面，《預案》中提出，根據調查結論，按規定處置相關責任單位和責任人。確定為藥品質量導致的，對相關企業採取監管措施；確定為臨床用藥不合理或錯誤導致的，對有關醫療衛生機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應或醫療器械不良事件的，提出調整使用政策建議；確定是其他原因引起的，按規定予以處理。對生產、銷售假冒偽劣藥品等涉嫌犯罪的，移送公安機關依法追究刑事責任，並協助開展案件調查工作。