體外診斷試劑延續註冊時，國家標準品、參考品更新如何處理？

醫療器械註冊法規持續動態變化，體外診斷試劑延續註冊時，國家標準品、參考品更新如何處理？

國家標準品、參考品發生何種更新，體外診斷試劑延續註冊時需要提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告？

根據中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）對體外診斷試劑國家標準品、參考品的管理，國家標準品、參考品的批號是由“品種編號（6位數字）+批號（6位數字）”組成，在中檢院官方網站對外公佈，可查詢。國家標準品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區別在於：“換批”是為了保證國家標準品、參考品供應量而製備的新批次，國家標準品、參考品的設定、量值和效能接受標準均未發生變化，品種編號不變，僅批號發生變化；“換代”則表明國家標準品、參考品整體發生變化，其設定、量值或者效能接受標準均可能發生改變，品種編號和批號均發生變化。

若體外診斷試劑產品前次註冊時已提交符合國家標準品、參考品要求的檢驗報告並獲得批准，批准後若國家標準品、參考品發生“換代”更新，則註冊人在下一次延續註冊時應當提供產品能夠符合“換代”後國家標準品、參考品要求的檢驗報告。若國家標準品、參考品僅發生“換批”更新，則註冊人在下一次延續註冊時無需提交產品符合“換批”後國家標準品、參考品的檢驗報告，但應當在註冊申報資料中對延續註冊產品符合國家標準品、參考品的情況進行說明。