乙肝在研新藥ABI-4334，1a期臨床試驗，首例受試者完成給藥

ABI-4334，是一款由臨床階段生物技術公司（Assembly Biosciences）科學家研發的下一代核心抑制劑（CIs）。最近，Assembly Bio介紹，ABI-4334的1a期首位受試者（HV）注射給藥！這也表示，ABI-4334已經正式從臨床前進入人體臨床開發階段。

來自Assembly Bio乙肝新藥管道，紅色備註為4334正式進入1期

乙肝在研新藥ABI-4334，1a期臨床試驗，首例受試者完成給藥

該1a期主要是在健康受試者中進行，以評價ABI-4334的安全性、耐受性以及藥代動力學（PK）特徵。這是一種處於研究階段的新型HBV核心抑制劑，透過多種途徑來加速衣殼組裝，並抑制HBV cccDNA形成。

與第一代核心抑制劑相比，ABI-4334是Assembly Bio公司研發的下一代核心抑制劑，對共價閉合環狀DNA（cccDNA）的形成和新病毒的產生具有效力顯著提高意義。在臨床前研究中，ABI-4334對pgRNA包被顯示出亞納摩爾效力，對cccDNA形成表現出2-3納摩爾效力。

慢性HBV感染是一種使人衰弱的肝臟疾病，估計影響到全球約 2。96 億人。HBV也是導致慢性肝病和需要肝移植的主要原因，全世界每年有多達 100 萬人死於HBV相關原因。來自Assembly Bio的首席開發官 Michele Anderson 點評ABI-4334正式進入1期臨床試驗：

我們開發與正在研究的下一代核心抑制劑ABI-4334（管道內相較於第一代更佳高效的核心抑制劑）的首次人體臨床試驗啟動，標誌著我們朝著為慢性乙肝患者提供一個新型有限療程和治癒療法目標前進的重要里程碑，該創新療法針對乙肝病毒複製週期中的多個步驟，可抑制新病毒的產生，特別是針對新的cccDNA形成，即病毒庫。最重要的是，這項試驗強調了我們對解決HBV患者未滿足的關鍵需求的承諾，因為我們的使命是對患者的生活產生深遠影響。

1a期臨床試驗是一項隨機、盲法和安慰劑對照研究，將評價ABI-4334在健康受試者中單次遞增劑量和多次遞增劑量給藥後的安全性、耐受性和藥代動力學特性。該研究的目標包括出現不良事件（AEs）的受試者比例、因AEs而提前中斷治療以及實驗室結果異常。該試驗的結果，將支援未來進入2期臨床試驗的劑量選擇。

小番健康結語：本屆美肝會，Assembly Bio也曾帶來了4334的最新臨床前開發資料。公佈於本屆美肝會的臨床前資料表明，4334可以透過進入衣殼以及細胞內擴增抑制cccDNA形成。目前，ABI-4334已經在健康受試者部分的1a期中完成首例給藥，這也代表又有一款新機制乙肝候選藥物進入臨床試驗來評估其有效性和安全性。

創新藥開發，並不是有開發就一定成功，這其中的艱辛和風險恐怕大部分是由國內外的製藥公司承擔。當您在感謝我們的醫生時，小番健康只想對您說，新藥研發是製藥公司的製藥人員研製並開發的，真不是醫生。整個新藥研發專案的主要推動者也是製藥公司。

經常看到一些科普新藥研究進展的文章，介紹到最後都是感謝醫生，感謝醫生把這些新藥研製出來，感謝醫生幫助我們患者的諸如此類話術，反正新藥就是感謝醫生。。。感謝醫生……全文幾乎不提或有意省去製藥人員的貢獻和名字，著實讓人心寒。新藥研發難道真是醫生的工作嗎？小番健康不懂得，醫生懂不懂藥品研發的技術路線和工藝合成，也不懂醫生能不能透過合成新路線把想要的化合物研製出來……

沒有製藥，何談新藥？醫者、製藥，術業有專攻

這些化合物，即後來提名的各種新機制候選藥物，即在研新藥。誰發現、合成並把這些化合物“造”出來？是製藥專家，並不是醫生。醫生理應得到尊重，但也希望朋友們一定記得，製藥不是醫生的工作，在成千上萬個化合物中尋找具有良好活性的新藥，這不是醫生的工作，而是生物製藥人員。我國有老一輩生物製藥專家，在醫生指導下，帶頭“以身試藥”的經歷。這些朋友們都可以好好查詢相關歷史資料，即可清楚。

製藥公司，理應更受尊重

或許朋友們會說，今天才知道原來藥品不是醫生開發的啊？好吧，其實一開始即是如此，只是偶有文章為博醫生好感而將畫風帶偏，導致最終本由製藥公司開發的新藥，到最後製藥公司沒了存在感，使人感到這一切都應歸功於醫生。我們以客觀存在的事實為導向，小小一粒藥片、膠囊或注射劑裡，凝聚著千千萬萬藥品研發人員的心血。