國產氯巴佔片申請上市獲受理 患兒家屬：希望能快點用上藥

大象新聞·映象網記者 吳紫翼

4

月

12

日，宜昌人福藥業有限責任公司發文稱，其公司研製的氯巴佔片

10mg

、

20mg

已提交上市許可申請，並順利受理（受理號：

CYHS2200435

國、

CYHS2200436

國）。

此前，網友“鐵馬冰河”因從海外購買氯巴佔並銷售，被中牟縣人民檢察院認定為“走私販賣毒品”，對其提起公訴。

3

月

18

日，該案件在河南省中牟縣人民法院開庭審理，擇期宣判。

氯巴佔用於治療兒童難治性癲癇發作，屬於罕見病用藥，被國家列為第二類精神藥品，管控十分嚴格，國內暫無該活性成分批准上市銷售。早在

2017

年

5

月

12

日，氯巴佔就已被納入《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，時至今日，國內治療癲癇患兒依舊面臨一藥難求的狀態。

宜昌人福藥業有限責任公司在發文中表示，公司於

2018

年獲得氯巴佔片的研製立項批准並開始研發，

2020

年

11

月申報臨床，

2021

年

2

月取得臨床批件。當前公司應社會急切需求加快研發程序，已向

CDE

（國家食品藥品監督管理局藥品審評中心）提交了產品的上市許可申請，公司會繼續跟進產品程序，確保順利上市。

“鐵馬冰河”的妻子李梅得知此訊息後也十分高興，“國家越來越關注有罕見病孩子的家庭，這讓我們有同樣遭遇的病友都看到了希望，也希望孩子們能快點用上藥”。

李梅告訴記者，她身邊很多服用氯巴佔的孩子，都面臨著斷藥危機，之前有囤藥的家庭，家長怕藥不夠吃，都在主動減少藥量，一些斷藥家庭，家長也都給孩子換其他藥物服用，“換藥之後，有些孩子情緒不穩定，原本基本穩定的病情，現在一天內會多次發作。”

3

月

29

日，國家衛健委釋出《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴佔臨時進口工作方案》公開徵求意見的公告中指出，為滿足氯巴佔臨床用藥急需，制定氯巴佔臨時進口工作方案。

該公告中公佈了擬牽頭進口和使用氯巴佔的

50

家醫療機構名單，其中河南省共有

2

家，分別為河南省兒童醫院、河南省人民醫院。