「生物藥榜」《2021中國生物藥研發實力排行榜TOP50》隆重發布！

近年來，隨著生物製品研製與生產的關鍵技術取得多項突破，生物醫藥迎來風口。在中國，以抗體藥物為代表的生物大分子藥物熱度持續增高，催生了一系列熱門賽道，一批生物藥企逐步崛起，在醫藥領域佔據著越來越重要的地位。

根據國家藥監局公佈的《2020年度藥品審評報告》，2020年藥審中心審評透過批准生物製品IND申請500件，較2019年增長60。26%。審評透過生物製品NDA 89件，較2019年增長20。27%。2020年，藥審中心受理1類創新生物製品IND申請278件（211個品種），較2019年增長129。75%；受理生物製品NDA 18件（12個品種），較2019年增長200。00%。

2021年9月18日，

“2021大健康產業高質量發展大會暨第六屆中國醫藥研發·創新峰會（PDI）”公佈《2021中國生物藥研發實力排行榜TOP50》（以下簡稱“《生物藥榜》”）。

與去年相比生物藥榜排名前20的企業，變化程度不小，其中恆瑞醫藥、信達生物、君實生物排名穩步上升，位居前三，復星醫藥排名略有下降，齊魯製藥排名上升3位，升至第五。另外，基石藥業、康方生物、長春高新排名大幅上升。值得一提的是，榜單前20中有4家企業首次入榜，包括正大天晴、藥明生物、華海藥業、華蘭生物。

表1 2021《生物藥榜》Top20名次變化

近年來，憑藉PD1/PD-L1抗體是這張入場券，多家生物藥企得到迅速成長，其中恆瑞醫藥、信達生物、君實生物佔據《生物藥榜》前三名，百濟神州排名第六，正大天晴、康方生物排名大幅上升。

雖然PD-1/PD-L1已內卷嚴重，但從這些龍頭藥企的佈局可以看出，PD-1/PD-L1的潛力仍然巨大，聯合用藥、雙抗、多抗、ADC都離不開PD-1/PD-L1。所以即便競爭激烈，各大藥企仍重金投入PD-1/PD-L1抗體。

在“創新+國際化”策略下，恆瑞醫藥重回榜首

2020年，恆瑞醫藥投入研發費用49。89億元，同比增長28。04%，研發費用佔營業收入的比例為17。99%（2017年、2018年、2019年的研發費用分別為17。59億、26。70億、38。96億，佔營業收入的比例分別為12。71%、15。32%、16。72%）。今年上半年，恆瑞醫藥研發投入25。81億元，同比增長38。48%，研發投入再創歷史新高。

從研發管線上看，恆瑞醫藥在生物藥領域佈局廣泛，涉及腫瘤，自身免疫疾病等領域。其中PD-1抗腫瘤藥卡瑞利珠單抗是其主要產品，截至目前，該藥已經獲批了6個適應證。針對卡瑞利珠單抗的後期開發，包括多項適應症、聯合用藥等。此外，恆瑞醫藥針對PD1靶點，還在開發第二代藥物，彌補一代PD1的不足。

卡瑞利珠單抗開發計劃（來源：恆瑞醫藥官網）

在熱門靶點佈局上，除了PD-1/PD-L1，還有CD47，LAG3，TIGIT，IL-5， IL-15，IL-17A恆瑞均有在研產品，其中不乏具有First-in-class潛力的創新藥。

在多特異性藥物方面，恆瑞已建立雙抗、ADC開發平臺，其HER2，EGFR，c-Met，B7-H3等靶點新藥處於國內前列梯隊。

信達生物、君實生物穩步前進

如果說，PD1抗體是一張國內biotech通往pharma的船票。君實可以說是，最先擁有這張船票的biotech。

目前，以特瑞普利單抗作為Backbone藥物（基石類藥物），君實生物嘗試聯合用藥合作的外部新藥和企業超過30家，自研和引進許多具有和PD-1有協同互補效應的管線，從而形成“骨架血液”。根據君實披露的管線，BTLA、TIGIT、CD112R、IL-21、CD39以及ADC和小核酸藥物等一干靶點具備不俗的潛力。

截至2021年8月30日，君實生物擁有2款已經實現商業化的產品，分別為特瑞普利單抗和埃特司韋單抗，1項正在NDA的產品為阿達木單抗，41項處於臨床試驗及臨床前開發的候選藥物。值得注意的是，君實生物在收入端取得成功的同時，仍在加大研發投入。

君實生物研發管線（來源：君實生物官網）

成功由biotech進階到pharma，並正在快速成長的信達生物，同樣趕上了國內第一波PD1熱潮，且成功授權海外，仿製藥也不落後人。

信達生物在生物藥領域已佈局單抗，雙抗、CAR-T等各類生物技術藥物。目前，信達生物已上市的4款生物藥獲批上市，包括達伯舒（信迪利單抗）、達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥），蘇立信（阿達木單抗生物類似藥），達伯華（利妥昔單抗生物類似藥）。

傳統藥企加速轉型，生物藥成新“戰場”

此次入榜《生物藥榜》TOP50的企業中，除了新興的生物藥企，還有眾多老牌藥企上榜。

相較於Biotech，傳統藥企下注創新藥研發，有著獨特的優勢。這些綜合性大型製藥企業依靠自身多年發展，以資金、技術和人才資源，快速切入生物藥賽道，如恆瑞醫藥、齊魯製藥、正大天晴等。

齊魯製藥透過多年積累，在生物藥領域漸入佳境，今年較去年排名上升3位，位居第五。

2019年12月，齊魯製藥貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，成為國內首 個獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥。今年8月，齊魯製藥地舒單抗注射液上市申請收到NMPA的受理通知，這是國內首個地舒單抗生物類似藥。

藥智資料顯示，齊魯製藥還有20餘個生物製品處於臨床階段。在新技術方面，齊魯製藥佈局了雙抗、ADC等。其中齊魯製藥首個由MabPair組合抗體技術開發的生物新藥PD-1/CTLA-4雙特異性抗體QL1706已獲批開展臨床試驗。齊魯製藥還透過license in 獲得了兩款ADC在大中華區的獨家權益。

正大天晴也透過合作等方式入局了生物藥領域，此次在《生物藥榜》排名第九。2019 年，正大天晴和康方生物的合資公司正大天晴康方成立，由此邁入硝煙瀰漫的 PD-1 戰場。今年8月，這款合作新藥安尼可（派安普利單抗注射液）已正式獲得國家藥品監督管理局的批准。

biotech成長迅速，國產創新開始進入收穫期

在《生物藥榜》中，還有部分以研發為主的生物藥企開始進入收穫期，排名大幅提升，如康方生物、北京天廣實、基石藥業等。

憑藉強大的單抗/雙抗自主研發能力，康方生物已構建一條豐富的抗體藥物研發管線，是中國雙抗藥物佈局最豐富且進展最快的企業之一。康方生物在本次《生物藥榜》中排名較去年上升36位，擠進前十。

2015年，康方生物向Merck & Co授權關於CTLA-4單克隆抗體候選藥物AK107許可，總金額高達2億美元。由此，康方生物成為中國第一家向全球領先藥企授權完全自主研發的單克隆抗體的生物技術公司。

今年，康方生物PD-1抗體（AK105 ，派安普利單抗）已成功獲批上市，同時，康方生物構築了以PD-1抗體為基礎，強勁的雙抗管線，進一步提高了整體競爭優勢。2021年8月23日，康方生物宣佈CDE同意PD-1/CTLA-4雙抗AK104， Cadonilimab 遞交上市申請，並獲得優先審評資格。康方生物還佈局了CD47、CD73、PCSK9，IL-4R，TIGIT，IL-17A，IL-12p40，IL-1β等靶點，處於全球前列梯隊。

另外，今年還有21家生物藥企新上榜，包括藥明生物、華蘭生物、遠大生命、康諾亞生物、樂普生物、先為達等。

趨勢：新型生物技術齊爭鳴，生物醫藥產業迎來新機遇

近年來，以PD-1為代表的國產創新打開了生物藥市場，但未來還有哪些發展趨勢？從《2021中國生物藥研發實力排行榜TOP50》榜單可以看到，一些專於ADC、雙抗、基因治療、細胞治療…等新技術賽道的企業開始暫露頭角，包括榮昌生物、百利製藥、藥明巨諾等。

2021年是十四五的開局之年，創新重要性被提到全新高度。在《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年（2021－2025年）規劃和2035年遠景目標綱要》中，提出了雙迴圈發展格局、創新驅動高質量發展的理念，為未來中國的發展定下主基調。生物醫藥產業作為國家安全和自主創新戰略發展領域的重點之一，迎來了前所未有的機遇期。